Expandindo a presença no Sudeste Asiático: Dois novos produtos de diagnóstico in vitro (IVD) oficialmente registrados no Vietnã.
Temos o orgulho de anunciar um marco significativo em nossa jornada de expansão global: dois produtos essenciais para diagnóstico in vitro (IVD) obtiveram com sucesso o registro oficial e a aprovação completa para comercialização no Vietnã. A nova linha de produtos certificados inclui o Kit de Diagnóstico para Anticorpos IgM contra Enterovírus 71 (Ouro Coloidal) e o Kit de Diagnóstico para Anticorpos IgM contra C. pneumoniae (Ouro Coloidal). Com as credenciais de registro nacional válidas, os dois produtos estão totalmente autorizados para vendas comerciais formais, testes clínicos e triagem de saúde pública em todo o Vietnã, consolidando ainda mais nossa presença estratégica no mercado de diagnóstico in vitro em rápido desenvolvimento do Sudeste Asiático.
O Vietnã implementa uma supervisão rigorosa e padronizada sobre dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (IVD) importados, em conformidade com o Decreto 98/2021/ND-CP e as diretrizes regulatórias regionais unificadas da ASEAN para IVDD. A aprovação do registro de todo o processo comprova que nossos produtos passaram por rigorosas avaliações oficiais em termos de segurança, precisão de detecção, estabilidade do lote e aplicabilidade clínica. Isso demonstra a maturidade do nosso sistema de controle de qualidade e a excelente confiabilidade dos nossos produtos, qualificando-os para a promoção clínica em larga escala e aplicação padronizada no mercado internacional.
Desenvolvidos para combater doenças infecciosas prevalentes em regiões tropicais e subtropicais do Sudeste Asiático, os dois kits recém-aprovados atendem precisamente às demandas locais de diagnóstico clínico primário e prevenção em saúde pública. O Kit de Detecção de Anticorpos contra Enterovírus 71 da Wizbiotech proporciona detecção rápida e precisa de anticorpos, auxiliando na triagem precoce, avaliação de infecções e prevenção eficaz da doença mão-pé-boca induzida por EV71, uma doença infecciosa pediátrica comum e de alto risco no Vietnã. Já o Kit de Detecção de Anticorpos IgM contra Chlamydia pneumoniae permite a detecção específica de infecção respiratória aguda por clamídia, ajudando a equipe médica a identificar rapidamente as causas da infecção e a formular planos de tratamento científicos para pacientes pediátricos e adultos.
Apoiados por uma expansão contínua no exterior, nossa influência comercial no Sudeste Asiático tem alcançado um crescimento constante. Além dos produtos recentemente aprovados no Vietnã, estabelecemos um sistema de produtos consolidado no mercado malaio. Até o momento, obtivemos um total de 39 certificados de registro de produtos IVD válidos na Malásia, abrangendo diversos cenários de detecção, como doenças infecciosas comuns e exames de rotina. A dupla certificação nos mercados do Vietnã e da Malásia aumenta significativamente nossa competitividade no mercado regional e cria uma base sólida para futuras cooperações locais, expansão de canais e promoção iterativa de produtos no Sudeste Asiático.
No futuro, continuaremos focados na inovação em P&D e na otimização da qualidade dos produtos de diagnóstico in vitro (IVD), lançando continuamente soluções de diagnóstico de alta qualidade e custo-benefício que se adaptem às necessidades médicas regionais. Avançaremos de forma constante na obtenção de certificações regulatórias globais e na penetração em mercados internacionais, capacitando as comunidades locais no Sudeste Asiático com produtos confiáveis e serviços profissionais, e criando valor de cooperação estável e de longo prazo para distribuidores e parceiros médicos globais.
