WIZ-A101 obtém certificações IVDR
Recentemente, o analisador imunológico portátilWIZ-A101da Wizbiotech obteve a certificação IVDR CE.
O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 é a nova legislação da UE aplicável aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). O IVDR recém-lançado foi atualizado da Diretiva original para o Regulamento no nível de regulamentação, o que indica que as autoridades da UE prestaram mais atenção ao campo de dispositivos médicos. As novas leis e regulamentos do IVDR mudaram muito em relação às aplicações relevantes anteriores e apresentaram requisitos mais rigorosos em revisão de documentos técnicos, avaliação clínica, supervisão pós-mercado e outros aspectos. Para empresas de IVD, ele aumentou o limite de entrada no mercado da UE e reforçou sua supervisão, o que traz grandes desafios e oportunidades para as empresas. Ao mesmo tempo, a Wizbiotech realizou sucessivamente o manuseio de certificados CE sob os novos regulamentos do IVDR para lidar melhor com a chegada da era do IVDR.
