WIZ-A101 obtém certificações IVDR
Recentemente, o analisador imunológico portátilWIZ-A101da Wizbiotech obteve a certificação IVDR CE.
O Regulamento de diagnóstico in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 é a nova legislação da UE aplicável a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). O IVDR recém-lançado foi atualizado da Diretiva original para o Regulamento no nível do regulamento, o que indica que as autoridades da UE prestaram mais atenção ao campo dos dispositivos médicos. As novas leis e regulamentos do IVDR mudaram muito em relação às aplicações relevantes anteriores e apresentaram requisitos mais rígidos na revisão de documentos técnicos, avaliação clínica, supervisão pós-comercialização e outros aspectos. Para as empresas IVD, elevou o limiar de entrada no mercado da UE e reforçou sua supervisão, o que traz grandes desafios e oportunidades para as empresas. Ao mesmo tempo, Wizbiotech realizou sucessivamente o tratamento de certificados CE sob os novos regulamentos IVDR para melhor lidar com a chegada da era IVDR.
